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药都本溪两企业登上发展新平台

发布时间:2011年07月26日 19:44 | 进入复兴论坛 | 来源:人民网


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  近日,入驻高新区的辽宁百凤生物药业有限公司获得辽宁省食品药品监督管理局批准,新增了包括直接服用饮片、净制、切制、蒸制在内的四个中药饮片生产范围,企业产品线得到有力扩充,行业竞争力得到加强。

  作为最早落户药都企业之一的辽宁百凤生物药业有限公司,占地面积40000㎡,建有3000㎡熊去氧胆酸生物化学原料生产车间,6600㎡的鹅去氧胆酸、胆酸生物原料等生产车间,新建1600㎡中药饮片生产车间,2010年取得了“用鸡胆提取鹅去氧胆酸的生产方法”发明专利。

  自辽宁百凤生物药业有限公司落户高新区以来,市食品药品监督管理局本着心系药都,服务企业,促进发展的原则,发挥自身职能优势,为企业建设提供政策及技术上的支持。在此次增项中,市药监局多次与省局相关处室协调,争取尽快尽早办理,在省药监局下达现场审查通知书后,第一时间内组织人员对企业进行现场检查,并将拟同意增加范围的报告及时上报省药监局,最大可能缩短工作周期,帮助企业提高了建设效率。

  又讯 近日,高新区企业辽宁药联制药有限公司,通过了国家食品药品监督管理局药品新版GMP认证现场检查。

  7月中旬,国家药监局药品认证管理中心委派的药品GMP认证检查组来溪,按照新版《药品生产质量管理规范》对高新区辽宁药联制药有限公司实施了现场检查。经过检查,国家局检查组形成结论意见:待对缺陷项进行整改完毕后报国家局药品认证管理中心,即可通过药品认证现场检查。

  辽宁药联制药有限公司此次申请认证的小容量注射剂车间,设计产能针剂1亿只,达产后形成100亿的产值。是东北三省首家接受新版GMP认证检查的企业,也是中国药都内首家提出并对缺陷项进行整改后通过新版GMP认证的药品生产企业(高风险类.小容量注射剂生产)。

  在认证准备前期,市食品药品监督管理局多次组织专业人员到辽宁药联制药有限公司建设现场进行业务指导,并尽最大可能帮助企业缩短认证申报流程周期,为企业及早通过认证节省时间。在认证过程中,市药监局积极做好企业与国家局认证组及省局之间的信息沟通工作,确保企业顺利通过认证现场检查。辽宁药联制药有限公司通过新版GMP认证现场检查,标志着中国药都药品生产企业的产品结构在逐步发生优化调整,产品质量和市场定位将有质的飞跃。