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尔康制药: 抗生素企业的领头羊

发布时间:2011年07月20日 21:01 | 进入复兴论坛 | 来源:中国新闻网 


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  中新网7月20日电 湖南尔康制药股份有限公司(简称“尔康制药”)是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。

  发展夯实的抗生素领先企业

  磺苄西林钠为广谱半合成耐酶青霉素,具有抗菌谱广、化学性质稳定、安全有效性高、毒副作用小等众多优点。对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌,以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。规格分为1g、2g、4g

  尔康制药是国内唯一一家拥有注射用磺苄西林钠全部3个规格产品批准文号的企业。尔康制药率先掌握了苯乙酸磺化技术,有效降低了磺苄西林钠原料药的生产成本。而且还优化了磺苄西林钠原料药的生产工艺路线,创新性的采用了氯化亚砜与磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯,避免了传统工艺中采用特戊酰氯与磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯造成的特戊酸残留,从而提高了原料药的质量水平。

  而且公司生产注射用磺苄西林钠制剂的原料药全部自己生产,不仅可严格控制原料药的品质和质量,还大大降低了公司制剂的生产成本,极大的提升了公司产品的市场竞争力。同时,公司注射用磺苄西林钠采用瓶冻工艺生产,是国内唯一采用这一工艺生产注射用磺苄西林钠的企业,产品生产过程在全程封闭的系统下进行,暴露部分分别在空气洁净度100级和1万级条件下生产和灌装,避免二次分装带来的污染,提高了产品溶解度、澄明度与颜色(与有机溶剂残留量有关),降低高分子聚合物杂质,减轻注射时疼痛感,提高了用药安全性。

  瓶冻与盘冻技术对比

  瓶冻盘冻

  区别主药加辅料配好溶液后,装西林瓶中冻干,压盖封装主药加辅料溶液置金属盘中冻干,再无菌分装到西林瓶中

  工艺过程溶解→无菌过滤→加塞→冻干→压塞、压盖溶解→过滤→冻干→收集中间品→处理中间品(粉碎等)→无菌分装→压塞、压盖

  优点直接装瓶冷冻干燥,溶解时瓶盖处无粘附与残留,具备液体专用灌装线。全程封闭,杜绝造成二次污染产量较大,成本较低,生产周期比较短不需液体灌装设备,但需无菌分装设备,中间过程较多,不溶性微粒污染几率大

  缺点生产周期长,成本较高不溶性微粒在百级层流时,仍存在污染几率。溶解困难,澄明度与颜色不良(与有机剂残留量有关),高分子聚合物杂质较高,注射时疼痛增加,ADR(如:过敏性休克)几率高,用药风险高

  机构设置合理,人员科研能力强

  湖南尔康制药股份有限公司(简称“尔康制药”)自成立以来着眼于可持续性发展的思路,逐渐成为了很高知名度的高新技术企业,近年来,公司的药用甘油获得“2008年度湖南省优秀技术创新项目”荣誉称号,还被评为湖南省药用辅料工程技术研究中心、市级“企业技术中心”高新技术企业、长沙市药用辅料工程技术研究中心、还荣获了年产5000吨药用甘油关键技术研究与产业化获得长沙市科学技术进步二等奖。

  尔康制药的研究机构非常标准和齐全,公司下设技术中心,在主管副总经理和技术总监领导下独立从事本公司新产品的开发、药品知识产权保护、老产品深层次研发等工作,技术中心下设四个部门即新产品研发部、中试车间、知识产权保护室、检验中心。公司还建立了标准的实验室,配备了先进的技术检测设备,科研试验条件优越,检测分析设备齐全,合成、鉴别、制备工艺及中试等研究均能独立完成。公司构建了产品二次开发的技术平台,并以公司为主体建立了湖南省药用辅料工程技术研究中心。

  尔康制药不但有标准的机构设置,还有许多有专业科研能力的工作人员。湖南省药用辅料工程技术中心拥有以周宏灏院士为首席技术顾问的专业药用辅料研发队伍,还聘请了中国药科大学,沈阳药科大学,华东理工大学,西安交通大学,中南大学,湖南中医药大学共十五位专家担任公司的常年技术顾问,拥有丰富的药用辅料科研经验。药用辅料工程技术研究中心的建立促进公司在新药用辅料、现有药用辅料产品深度开发及技术改造等方面的研究。

  尔康制药及子公司共有研发人员57人,占公司员工总数的15.83%。公司下设技术中心拥有一支高素质、知识结构和年龄结构合理的科研开发队伍。中心研发人员40人,其中高级职称人员占30%左右,90%为本科及以上学历。专业涉及药学、生物工程、有机化学等领域。

  公司对这些科研人员也给予了许多激励机制,公司制定了《研发人员考核制度》、《新产品研发人员奖励制度》等,每年从科研成果转化收入中提出一定比例进行追加,用于奖励在科学研究、成果转化、技术推广与服务方面取得成果的优秀个人与团队。