央视网|中国网络电视台|网站地图
客服设为首页
登录

中国网络电视台 > 新闻台 > 新闻中心 >

出口受阻折射中药短板

发布时间:2011年05月07日 07:32 | 进入复兴论坛 | 来源:齐鲁晚报

评分
意见反馈 意见反馈 顶 踩 收藏 收藏
channelId 1 1 1

更多 今日话题

更多 24小时排行榜

  商务部、中国医药保健品进出口商会等部门曾在全国挑选了广州奇星药业有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、北京同仁堂(集团)有限责任公司3家中药企业的10个中药品种拟在欧盟注册,但均尚未注册成功。

  基础研究不够

  广州奇星国际贸易部经理袁科伦告诉记者,之所以注册未成功,有个很重要的原因是我国关于中药的基础研究不够。

  “中药是复方药,每种中成药中可能含多种药材。欧盟要求,中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料,需要提供每一种中成药的成分。此外,欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。但是由于传统中药在现代药学、药理毒理等研究方面严重不足,我们拿不出某个药品中哪个成分在主要起作用等的资料。比如,我们要在欧盟注册六味地黄丸,那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分,并要提供从投料到生产出药的环节中,每个成分达到哪个比例药效是稳定的,但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。

  安全评价有缺陷

  上海药物不良反应监测中心副主任杜文民告诉记者:“缺乏对中药上市后的安全性评价标准,已成为制约中药出口的一大障碍。目前,中药在上市之前,会按照规定做药理、毒理等临床试验,然而,那毕竟只是在相对较短的时间,在少数人群中进行试验。而很多不良反应都是在该药品上市很长时间后,大量患者使用中显现出来的。

  据杜文民介绍,在国外,对于药品上市后安全性、经济性等情况的研究非常重视。而由于我国没有相关规定,导致药企觉得药品只要上市了,就完成任务了,不再对其安全性进行追踪研究,这样往往让药品出现的某些不良反应被忽视。也正是由于这种状况,导致我国中药在国外临床应用中屡屡发生问题,损害了中药在国际市场上的声誉。

  必须和国际接轨

  根据欧盟规定,出口药品的质量必须符合欧盟药典对进口药品的要求,欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载,则以欧盟成员国药典为准。目前,欧洲药典收载草药多为欧洲本地药材,对东方草药产品收载较少。因此,《中国药典》与欧洲药典对草药产品的要求存在差异。我国企业往往只研究本国的标准,没有投入精力研究欧洲药典标准。

  “欧盟禁令很值得进军国际市场的中药企业重视。”广东省中药材产业协会副会长施深海认为,虽然中药在东南亚市场成绩不错,但是从长远看,中药产业要想真正走出国门,传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨。这需要企业和相关部门共同努力。