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推进药品电子监管 确保群众用药安全

发布时间:2011年04月15日 02:28 | 进入复兴论坛 | 来源:经济日报

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  今年2月19日,胡锦涛总书记在省部级主要领导干部社会管理及其创新专题研讨班开班式上发表重要讲话,其中特别强调要健全食品药品安全监管机制。在刚刚结束的“两会”上,“建立食品药品质量追溯制度,形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链”已写进了国家“十二五”规划纲要。国务院《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》要求:“全面推行国家基本药物质量新标准。加强基本药物监管,加快信息化体系建设,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力”。

  根据党中央、国务院的部署和要求,食品药品监管部门必须在前一阶段工作的基础上,科学、合理地研究制定药品电子监管长期工作目标,明确分步实施的规划,坚定不移地推进药品电子监管工作。“十二五”期间的总体思路是:在今年4月1日实现参加招标基本药物品种电子监管的基础上,继续扩大电子监管范围,实现基本药物全品种(包括中标品种和非中标品种)电子监管;经过更长时间的努力,力争到“十二五”末,完成覆盖全品种、全过程的药品电子监管,形成更加健全的信息网络和管理制度,实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。

  按照上述思路,2011年度实施药品电子监管的主要任务是:经过一年的努力,到2012年2月底,实现基本药物全品种电子监管;所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码;所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

  当前,要从大局出发,抓住有利时机,继续深入推进药品电子监管实施工作,扩大成果,确保2011年度工作目标的按期实现。

  一是加强组织领导,完善管理制度。基本药物电子监管工作依靠的是现代网络技术,但绝不是一项简单的网络工程。要实现既定工作目标,更重要的是依靠各级领导思想上的高度重视,工作上的狠抓落实,管理上的不断创新。各地食品药品监管部门要把基本药物电子监管作为当前工作的重中之重,对电子监管所需的人、财、物,要舍得投入。要加快建立健全药品电子监管的运行和管理机制。

  二是强化监督检查,狠抓推进落实。国务院明确规定,“2011年4月1日起,各省(区、市)不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物”。对照上述规定,国家食品药品监管局将加强面上推动、督促检查。各地食品药品监管部门一要及时了解基本药物生产企业情况。督促、检查有中标品种的企业实施电子监管工作,不能出现中标后,基本药物不赋码和不按规定核注核销的情况。同时,对不生产和承诺不参加基本药物招标的生产企业,做好对企业和品种的生产供应情况的掌握,及时与国家局沟通情况,防止企业以电子监管为借口,转嫁其他因素的影响,造成基本药物的供应问题。二要做好基本药物配送企业的电子监管工作。加大对基本药物配送企业的监督检查力度,督促企业加快开展物流码和电子监管码的“两码合一”工作,缩短“双轨制”过渡期。对不认真开展数据核注核销工作的基本药物配送企业,要责令其暂停经营并限期整改,逾期仍达不到要求、情节严重的应暂停其配送资格,并将相关信息及时反馈给当地基本药物集中采购主管部门。

  三是重视队伍建设,完善日常监管。药品电子监管是我们不断总结药品监管经验而探索出来的监管新模式,是一项长期性、常规性工作,要求我们必须加快建立健全一支稳定的工作队伍。否则,会影响工作效率和监管效果。各级食品药品监管部门要利用药品电子监管平台,开展日常监管,提升监管效能。要进一步加强药品电子监管系统平台的技术保障工作,不断总结、分析监管部门、企业提出的各种问题,研究解决方案,使药品电子监管工作在现有基础上不断完善。

  四是扩大正面宣传,争取各方支持。对那些推行电子监管成功的地方和企业,要主动组织进行宣传,报道成功经验,报道企业勇于承担社会责任的做法。坚持正面宣传为主,增进各方共识,争取社会支持,努力把各项工作推向前进。

  实施基本药物电子监管是对监管工作具有深远影响的科技创新、制度创新、管理创新。要统一思想,提高认识,坚定信心,毫不动摇地贯彻中央的部署,用最有力的措施,实现基本药物全程监管,提升监管效能,推进药品监管的科学化、规范化、法制化,为推进医改和实施国家基本药物制度做出积极贡献。