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部分药品企业将遭遇“生死劫”

发布时间:2011年02月23日 14:43 | 进入复兴论坛 | 来源:大河网

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  本报讯 (记者王屹立)2月22日,记者从省食品药品监督管理局获悉,新版《药品生产质量管理规范》(药品GMP)将于3月1日起施行,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求;现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,按类别分阶段达到要求,一些管理水平差、资金实力弱的企业将遭遇‘生死劫’,行业集中度将进一步提升。

  新版药品GMP主要特点有:加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化了从业人员的素质要求;细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。②9