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新版药品生产质量管理规范3月1日起施行

发布时间:2011年02月13日 04:40 | 进入复兴论坛 | 来源:四川在线

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  据新华社北京2月12日电(记者黄小希)国家食品药品监督管理局12日发布了 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这一历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。

  作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  新版药品生产质量管理规范共14章、313条,相对于1998年修订的药品生产质量管理规范,篇幅大量增加。新版药品生产质量管理规范修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。

  其中,药品安全保障措施方面,新版药品生产质量管理规范引入质量风险管理概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。

  据悉,自3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品生产质量管理规范的要求。

  与此同时,国家食品药品监管局正在制定新版药品生产质量管理规范的贯彻实施意见,并将于近期发布。